Apple (et tout le monde) a besoin d’une réglementation harmonisée en matière de santé numérique

A la pomme a tenu ses promesses sur la santé numérique ? Peut-être pas, mais c’est peut-être parce que nous manquons de normes internationales pour la technologie médicale numérique.

Un espace fortement réglementé

La santé numérique est, à juste titre, un espace fortement réglementé. Ceux qui créent des solutions dans cet espace doivent prouver que leurs produits font ce qu’ils prétendent. Un moyen simple de le voir est que même si vous pouvez dire applications et services peut être utile pour la santé globale, vous ne pouvez pas dire qu’ils fera une différence – à moins que vous ne puissiez prouver cette affirmation.

Ce qui rend cela plus difficile, c’est l’absence d’un ensemble de normes convenues au niveau international autour de l’espace. Il y a du travail en cours pour créer quelque chose, mais cela semble être un très long processus. le UIT et OMS en 2019 a introduit une nouvelle norme mondiale pour les appareils d’écoute sûrs (H.870). Le Royaume-Uni, le Canada et Singapour sont travailler ensemble à l’élaboration d’une approche réglementaire commune. Pour autant, les standards de la santé numérique restent fragmentés sur une base internationale.

C’est un problème pour une marque mondiale de masse comme Apple.

Ce truc d’ECG

Repensez à quand Apple a introduit les lectures ECG/EKG sur Apple Watch. Le manque d’harmonie réglementaire signifie que la fonctionnalité a d’abord été lancée aux États-Unis, puis n’est devenue disponible que lentement sur d’autres marchés.

À ce stade, il semble clair qu’Apple Watch fait partie du plan d’Apple pour la santé et qu’il reste fortement investi dans recherche en santé numérique réaliser ses ambitions. Mais il y a un autre défi : les consommateurs ne voudront pas payer une prime pour des fonctionnalités de santé dont ils n’ont pas besoin.

Les développeurs de plateformes sont souvent accusés de maîtriser l’évolution des technologies, mais ils permettent aussi à cette innovation d’avoir lieu. En termes de santé, une partie de la réponse d’Apple a été de créer des plates-formes que l’espace de la santé peut utiliser pour créer ses propres solutions tierces.

Externaliser l’innovation ?

Ces solutions résolvent des problèmes du monde réel et peuvent alimenter l’innovation future de la plate-forme. Prendre Dégager, qui a introduit des scanners à ultrasons qui fonctionnent avec les smartphones iOS et Android. Ces scanners sans fil ont à peu près la taille d’un iPhone et peuvent transmettre des images précises jusqu’à 40 mètres.

Vous pouvez explorer un galerie d’images cliniques capturées par eux et trouver un gamme de cas d’utilisation en ligne. Vous trouverez ces outils adaptés à une gamme de scénarios de soins cliniques, allant de l’esthétique musculo-squelettique (médecine sportive) et faciale à la médecine vétérinaire et à la gestion de la douleur.

L’idée d’appareils médicaux sans fil compatibles avec les smartphones est particulièrement excitante lorsqu’il s’agit de chirurgie, car la portabilité sans fil et l’imagerie précise de ces appareils peuvent sauver des vies. Ils peuvent être utilisés sur le première ligne de soins en dehors des hôpitaux et des cliniques.

Santé numérique, RA et IA

Google Glass n’a peut-être pas réussi à allumer un feu, mais il a vu le succès dans les soins de santé. Les chirurgiens les utilisaient pour accéder aux dossiers des patients et aux matériels de diagnostic importants au cours d’une procédure. (Je suis curieux de savoir si les systèmes de Clarius prendront en charge Les lunettes VR/AR d’Apple lorsque ils apparaissent.)

Il y a aussi un angle d’intelligence artificielle (IA) dans les nouveaux scanners, cette fois dans l’intelligence de la vision artificielle. Certains se souviennent peut-être du brillant Application Gauss Surgical Triton ou et Deuxième lecture du bouquetin système, qui utilise également la vision artificielle. Les scanners Clarius déploient l’IA pour optimiser les images qu’ils numérisent, ce qui facilite l’obtention d’images de qualité supérieure dans des situations de vie ou de mort.

Les développeurs de la solution ont également introduit une gamme d’outils logiciels complémentaires pour des besoins spécifiques, notamment les flux de travail obstétrique, musculo-squelettique, chirurgie plastique, vasculaire et même vétérinaire.

Tout cela est pour le bien, bien sûr, mais un manque de normalisation internationale – ainsi que le fardeau de la preuve légitimement élevé lors du développement de solutions comme celle-ci – entrave sûrement l’innovation.

Pourquoi c’est un problème

Premièrement, les développeurs d’appareils de santé numériques doivent gérer des besoins réglementaires très différents avant de pouvoir faire approuver leurs produits dans différents pays. Deuxièmement, de nouvelles solutions arrivent alors qui sont limitées à une utilisation sur les marchés uniques, alors que les entreprises gèrent le coût et la complexité du processus d’approbation.

C’est pourquoi ces scanners Clarius innovants ne sont disponibles qu’aux États-Unis, où la Food and Drug Administration les a approuvés. L’autorisation réglementaire dans d’autres régions est « en attente », a déclaré la société. Clarius propose d’autres modèles de scanners dans plusieurs pays, il peut donc bénéficier de l’expérience de l’approbation de ces appareils ailleurs. Néanmoins, cet environnement réglementaire fragmenté illustre pourquoi même le la plupart des développements bien financés prennent du temps.

Apple, par exemple, a longtemps pensé qu’il travaillait au développement d’un capteur de glycémie non invasif. Cela n’est pas apparu — peut-être à cause du défi de refléter différentes exigences réglementaires ? Après tout, l’entreprise voudra que sa solution soit approuvée dans le plus grand nombre de pays possible.

Démocratiser les soins de santé ou maximiser les profits ?

Malgré toute cette complexité, les récompenses éventuelles de l’innovation technologique dans le domaine des capteurs de santé devraient inclure des équipements à moindre coût, la capacité de fournir des solutions avancées d’analyse de la santé dans un domaine de besoins beaucoup plus large et la capacité de fournir des traitements médicaux dans des endroits éloignés, ou même à distance.

Quoi qu’il en soit, il faudra du temps et de l’argent pour se rendre sur cette terre promise – et il est peu probable que les prestataires de soins de santé très rentables seront facilement convaincus de transformer ce qui pourrait être des coûts d’équipement inférieurs en soins à moindre coût.

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